La FDA establece criterios para usar datos digitales en los ensayos clínicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) puso el foco sobre una transformación silenciosa en la investigación clínica: el uso de medidas digitales para seguir la salud de las personas fuera del consultorio y en tiempo real.

El planteo apunta a relojes inteligentes , sensores , aplicaciones y otras herramientas capaces de registrar sueño, movilidad, ritmo cardíaco o cambios cognitivos durante la vida cotidiana, en lugar de limitar la observación a visitas aisladas a un centro de salud.

Hasta ahora, buena parte de la información de un ensayo clínico dependía de lo que un equipo médico podía observar en momentos puntuales o de lo que una persona lograba recordar durante una consulta.

Ese esquema dejaba un vacío: registrar con mayor fidelidad qué ocurre entre una visita y otra, durante el curso cotidiano de la enfermedad, el tratamiento y la recuperación.

La respuesta preliminar quedó plasmada en un documento técnico de la FDA que reúne criterios para desarrollar y usar medidas derivadas de tecnologías digitales en investigaciones clínicas.

Rick Abramson , director del Centro de Excelencia en Salud Digital de la FDA, explicó que el objetivo es orientar el desarrollo de estas herramientas para que los datos resulten confiables, clínicamente útiles y relevantes para la vida de los pacientes.

Del consultorio a la vida diaria El documento parte de una idea simple: una medición obtenida en una consulta breve puede aportar información valiosa, pero no siempre refleja cómo evoluciona una persona a lo largo del día o durante semanas.

Por eso, la agencia analizó el lugar de las medidas derivadas digitalmente , conocidas como DDM por su sigla en inglés.

Se trata de indicadores construidos a partir de datos recolectados con tecnologías digitales de salud , como sensores portátiles, plataformas conectadas o sistemas asistidos por inteligencia artificial .

En el comunicado de prensa, la FDA explicó que estas tecnologías pueden “captar información sobre la salud de una persona de manera continua, en tiempo real y en el contexto de su vida cotidiana”.

Eso abre la posibilidad de seguir con más detalle áreas como la movilidad, el sueño, la función cardiovascular o la cognición, es decir, la capacidad de moverse, descansar, sostener la actividad del corazón y procesar información.

La agencia también indicó en el comunicado que “las tecnologías digitales de salud también permiten detectar antes los efectos de un tratamiento o señales de seguridad”.

En la práctica, eso puede traducirse en un seguimiento más fino de cambios pequeños que, durante una consulta esporádica, podrían pasar inadvertidos.