Retiran un medicamento para la tiroides y elevan al máximo el nivel de riesgo por una dosis de hormona mayor a la indicada

La autoridad sanitaria de Estados Unidos actualizó el nivel de riesgo de un medicamento distribuido en todo el país entre enero y septiembre de 2025.

La medida afecta un lote de tabletas tiroideas de 30 miligramos de Vitruvias Therapeutics Inc. , identificadas en la etiqueta como Thyroid Tablets, USP 30 mg , que fue retirado por una posible concentración superior a la prevista.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ubicó el retiro el 22 de septiembre en la categoría Clase I , la más alta dentro de su sistema.

La actualización alcanza únicamente al lote 504950 , identificado con el Código Nacional de Medicamentos 69680-166-00 y fecha de vencimiento del 30 de septiembre de 2026.

De acuerdo con la FDA , la empresa había iniciado el retiro voluntario tras detectar que las tabletas podrían ser superpotentes, es decir, contener una cantidad mayor de hormona tiroidea que la formulación prevista.

El aviso inicial de Vitruvias Therapeutics fue emitido el 21 de agosto y publicado por la FDA el 24 de agosto.

La clasificación posterior de Clase I no amplía el alcance del retiro a otros lotes o productos, pero eleva la evaluación de riesgo sanitario de las unidades identificadas.

Según la agencia, esa categoría se aplica cuando hay una probabilidad razonable de que el uso o la exposición al producto provoque consecuencias graves para la salud o la muerte. ¿Qué significa que la FDA clasificó como Clase I el retiro de tabletas para la tiroides? La categoría Clase I es la clasificación más alta que utiliza la FDA para los retiros de productos regulados.

De acuerdo con las definiciones oficiales de la agencia, se asigna cuando el uso o la exposición a un producto que incumple normas sanitarias puede causar consecuencias adversas graves o muerte.

La actualización representa un cambio respecto del anuncio inicial difundido en agosto.

En aquella instancia, Vitruvias Therapeutics informó que retiraba el lote tras los resultados de pruebas que confirmaron la posibilidad de una potencia superior a la prevista.

El aviso de la compañía había quedado publicado en el sitio de la FDA como un retiro voluntario comunicado al organismo.

La clasificación no implica que la FDA haya confirmado daños en cada una de las personas que recibieron el medicamento.

La agencia utiliza esa escala para expresar el nivel de peligro potencial asociado con el producto retirado.