Invima prepara reforma para reducir tiempos de registros sanitarios y usar evaluaciones de agencias extranjeras

El Invima avanza en una hoja de ruta para modernizar sus procesos de evaluación y autorización sanitaria, con el objetivo de reducir retrasos y agilizar trámites como los registros de medicamentos en Colombia.

Uno de los principales cambios planteados es la modificación del Decreto 677 de 1995 , norma que actualmente regula buena parte de las actuaciones del instituto en esta materia.

La propuesta fue discutida durante la Cumbre de AmCham Colombia, donde representantes del Gobierno, la industria y el propio Invima abordaron alternativas para fortalecer la confianza regulatoria y mejorar la eficiencia de los procedimientos.

De acuerdo con Blu Radio , uno de los mecanismos que podría incorporarse es el denominado Reliance , que permite utilizar evaluaciones, evidencia científica y decisiones técnicas producidas por agencias sanitarias extranjeras reconocidas por sus altos estándares.

El propósito sería evitar que el Invima tenga que repetir desde cero procedimientos que ya fueron adelantados por autoridades regulatorias de referencia.

Aprobación extranjera no significará autorización automática La implementación de Reliance no implicaría que un medicamento aprobado en otro país reciba de manera automática registro sanitario en Colombia.

El Invima conservaría la responsabilidad de realizar su propia evaluación y tomar la decisión final sobre cada producto.

La presidenta ejecutiva de AmCham Colombia, María Claudia Lacouture , señaló que este modelo permitiría aprovechar información y buenas prácticas internacionales sin afectar la autonomía regulatoria del país.

Según explicó, la autoridad colombiana mantendría su independencia, pero tendría la posibilidad de utilizar información técnica que contribuya a modernizar y acelerar sus procesos.

La ministra de Salud, Ana María Vesga , confirmó que el Gobierno tiene el compromiso de avanzar en la modernización y competitividad del Invima y manifestó disposición para continuar las conversaciones con la industria sobre este mecanismo.

La funcionaria también reconoció que actualmente existen atrasos en los procesos de aprobación , asociados, entre otros factores, a dificultades operativas de la entidad.

“ En eso estamos trabajando, con un compromiso de liberación de trámites, pero, sobre todo, de adopción juiciosa de los mecanismos que nos dan estos referentes regulatorios a nivel internacional ”, afirmó Vesga.

Invima prepara reglas y un posible piloto La directora del Invima, Sindy Pahola Pulgarín , explicó que la entidad está estructurando una hoja de ruta para organizar el proceso de modernización.

El primer paso será fortalecer la base normativa, incluida la eventual reforma del Decreto 677.