Anvisa altera regras para uso de polilaminina após o registro de 8 mortes de pacientes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tomou a decisão de restringir o acesso experimental à polilaminina no país .

A medida regulatória ocorreu após a confirmação de oito mortes de pacientes que receberam a proteína em programas de uso compassivo desde o início do ano.

A Anvisa endureceu as regras de aplicação da polilaminina em pacientes após a notificação de mortes durante os testes.

Foto: Laboratório Cristália Diante do cenário de risco, os técnicos do órgão constataram que aplicações da substância vinham acontecendo fora dos critérios pré-estabelecidos para ensaios clínicos .

A partir desse diagnóstico, a agência reforçou as exigências de controle com o objetivo de priorizar a segurança de pessoas com lesão na medula espinhal.

Anvisa endurece regras para o uso da polilaminina após 8 mortes A apuração da vigilância sanitária revelou que pacientes vinham recebendo a proteína por meio de autorizações judiciais antes mesmo da consolidação de todas as etapas de testes científicos.

A investigação confirmou que o produto vinha sendo administrado fora das especificações autorizadas , tais como aplicação em lesões medulares cervicais ou após o prazo limite de 72 horas do trauma.

Além da falta de evidências científicas anexadas pelo laboratório para essas aplicações atípicas, os relatórios médicos notificaram óbitos sucessivos .

As mortes acenderam o alerta do Conselho Federal de Medicina ( CFM ).

Por essa razão, a Anvisa publicou regras mais severas para conter a expansão da polilaminina e evitar novas mortes associadas à aplicação inadequada.

O que é a polilaminina? A polilaminina consiste em uma proteína voltada para a regeneração celular de pacientes acometidos por lesões medulares recentes.

A substância experimental, desenvolvida pelo Laboratório Cristália em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro ( UFRJ ), deriva da placenta humana e atua no sistema nervoso .

Pesquisadora foi a público contestar a “restrição” A controvérsia sobre as diretrizes do tratamento ganhou repercussão pública após a pesquisadora responsável pelo estudo, Tatiana Sampaio, criticar abertamente a restrição ao uso compassivo do fármaco .

A cientista contestou os novos limites impostos pela autoridade sanitária .