Polilaminina: laboratório anuncia início dos estudos com cinco pacientes

A data de início do ensaio clínico de fase 1 com a polilaminina foi anunciada pelo laboratório Cristália nesta quarta-feira, 16.

O estudo vai começar no próximo dia 24 vai avaliar a segurança da substância desenvolvida por brasileiros em investigação para o tratamento de lesões medulares agudas em cinco pacientes .

Essa análise em humanos terá início pouco mais de oito meses depois da aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), concedida em janeiro deste ano .

No desenho do estudo, os cinco voluntários devem ter entre 18 e 72 anos e lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10.

A lesão precisa ter indicação cirúrgica e ter ocorrido em um prazo inferior a 72 horas .

Os critérios serão os mesmos dos utilizados até o momento para o uso compassivo da substância desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com o Cristália.

O uso compassivo permite a administração de medicamentos em estudo e ainda não aprovados em pacientes que vivem com uma condição grave e sem tratamento disponível.

Essa primeira etapa do estudo clínico é importante para seguir os ritos científicos para comprovar, inicialmente, a segurança e, caso passe para as demais fases, a eficácia da polilaminina.

Continua após a publicidade A substância esteve no centro de debates desde que começou a ser anunciada.

De um lado, pesquisadores cobravam análises pautadas pela ciência e apontavam inconsistências na condução e nos resultados de um estudo piloto.

De outro, pacientes e até políticos pediam a liberação do uso da substância para o tratamento de pessoas com lesões medulares agudas.

Como será o estudo com a polilaminina A definição dos cinco participantes do estudo será feita a partir de uma força-tarefa.

Segundo o laboratório Cristália, o Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (Samu) vai auxiliar no encaminhamento de potenciais voluntários aos centros de pesquisa que realizarão o estudo.

Ficou definido que o trabalho será feito no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, que vão selecionar os pacientes seguindo os critérios clínicos apresentados à Anvisa.