Remédio de R$ 20 milhões que virou esperança perde registro no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cancelou nesta segunda-feira (24) o registro condicional do Elevidys, terapia gênica para DMD (Distrofia Muscular de Duchenne) que pode custar mais de R$ 20 milhões por paciente.

A medida atende a pedido da farmacêutica Roche e foi publicada no DOU (Diário Oficial da União).

Segundo a agência, os dados disponíveis não atendem aos requisitos necessários para manter o medicamento autorizado no Brasil.

O registro condicional permitia a comercialização do produto enquanto a fabricante apresentava informações adicionais sobre segurança e eficácia.

A autorização havia sido concedida de forma excepcional e previa o cumprimento de exigências posteriores.

Com o cancelamento, o Elevidys deixa de ter registro válido no País.

A Anvisa informou que a Roche apresentou dados complementares durante o período em que o medicamento permaneceu sob análise.

A empresa também manteve contato com a agência para responder às exigências relacionadas ao produto.

Mesmo assim, as evidências reunidas até agora não foram consideradas suficientes para sustentar a manutenção do registro.

O cancelamento não encerra as responsabilidades da fabricante com os pacientes que já receberam a terapia.

A Roche deverá continuar o acompanhamento das pessoas tratadas em estudos clínicos e programas existentes.

A obrigação inclui crianças brasileiras que receberam o Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025.

A farmacêutica informou que continuará com o programa clínico do medicamento e com a produção de evidências sobre a terapia.

A Anvisa poderá avaliar futuramente uma nova solicitação de registro caso sejam apresentados dados que cumpram as exigências de segurança e eficácia.