Vacina brasileira contra malária vivax recebe aval para testes em humanos

Uma vacina brasileira contra a malária vivax, tipo mais comum da doença no país e que não tem imunizante disponível no mundo, recebeu aval para ser testada em humanos.

Chamada Vivaxin, a formulação entra agora em estudos clínicos de fase 1, que vão avaliar a segurança, possíveis reações à aplicação e a capacidade de estimular a produção de anticorpos, ou seja, a resposta imunológica.

O protocolo prevê a participação de 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, sem infecção prévia por malária.

A seleção começa em novembro.

Serão avaliados grupos que receberão a vacina e placebo (formulação sem o princípio ativo), em um esquema de três aplicações, com intervalo de 28 dias entre elas.

Os voluntários serão acompanhados durante um ano.

O aval foi concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na resolução nº 3.956, publicada no Diário Oficial da União em 7 de outubro.

Desenvolvido na Universidade de São Paulo (USP) em parceria com o Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), e a indústria farmacêutica Cristália, o imunizante já havia passado por testes de boas práticas de laboratório e de fabricação, além de ter sua capacidade de imunização comprovada em animais.

Os pesquisadores – que receberam financiamento da FAPESP, da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) e dos ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação – já solicitaram a patente no Brasil e no exterior.

Se a fase 1 demonstrar a segurança, a vacina seguirá para as etapas 2 e 3 dos testes clínicos, realizadas com um número maior de voluntários – a previsão é de que participem cerca de 300 pessoas no Brasil, principalmente na Amazônia, e de que o estudo envolva outros países posteriormente.

O monitoramento da eficácia do imunizante também segue nas outras fases.

Somente ao final de todo esse processo, sem prazo para conclusão, será feito o pedido de registro na Anvisa para a produção em larga escala e comercialização.

“Essa é uma vacina inédita no mundo.

Foi toda concebida no Brasil.