Caso Lito Sousa revela limites da ciência diante da urgência e da pressão das redes sociais

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Repórter especial da Folha. Mestre em história da ciência pela PUC-SP e pós-graduada em gestão de saúde pela FGV

O apelo do piloto e influenciador Joselito Geraldo de Sousa, conhecido como Lito Sousa , 59, que recebeu o diagnóstico de doença de Creutzfeldt-Jakob e que não conseguiu ser incluído em dois estudos experimentais que buscam um tratamento, reacendeu uma pergunta recorrente: como um paciente consegue acesso a um remédio ainda em fase de pesquisa?

A resposta é bem menos aberta do que a comoção nas redes costuma sugerir. Existe no Brasil e no exterior um conjunto de regras rígidas que determina quem pode entrar em um ensaio clínico, em que momento isso é possível e por quais portas.

O erro mais comum na leitura pública de casos como o de Lito é tratar um estudo clínico como se fosse uma fila de atendimento, em que a urgência do caso deveria determinar a prioridade. Um ensaio clínico não funciona assim.

Antes de o primeiro paciente ser recrutado, pesquisadores definem (e agências regulatórias aprovam) um protocolo que fixa exatamente quantos participantes serão incluídos, em quais grupos e sob quais critérios.

Esse número é parte do desenho estatístico do experimento, não uma estimativa administrativa. Alterá-lo no meio do caminho equivale, na prática, a alterar o próprio experimento, com implicações diretas sobre a validade dos resultados e sobre a relação da pesquisa com as agências que a supervisionam.

A lógica se repete nas quatro fases que compõem o desenvolvimento de qualquer medicamento: a fase 1, com dezenas de voluntários, dedicada a avaliar segurança e dose; a fase 2, com centenas de pacientes já acometidos pela doença-alvo, em que se testa a eficácia inicial; a fase 3, com milhares de participantes em múltiplos centros, decisiva para o pedido de registro; e a fase 4, posterior à aprovação, voltada ao monitoramento de efeitos de longo prazo.

Cada etapa tem finalidade e escala próprias. E nenhuma delas comporta inclusão fora do protocolo sem comprometer o desenho como um todo. Soma-se a isso um mecanismo pouco compreendido fora do meio científico: o grupo controle , composto por pacientes acompanhados nas mesmas condições dos demais, mas sem receber a substância em teste.

Sem esse contraponto, seria impossível distinguir o efeito do medicamento da evolução natural da doença ou do próprio acompanhamento clínico mais próximo. Para uma família em situação de urgência, no entanto, entrar no grupo controle pode significar meses de espera sem qualquer garantia de acesso à substância, um cálculo que nem sempre é compatível com o tempo que a doença permite.

Quando o protocolo já atingiu seu número de participantes, ou o paciente não se enquadra nos critérios de inclusão, o sistema regulatório brasileiro prevê alternativas, mas nenhuma delas é automática.

A resolução nº 38/2013, da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), estabelece três mecanismos distintos.