Laboratório inicia teste clínico com polilaminina em pacientes em setembro

Estudo será conduzido pelo Hospital das Clínicas de São Paulo e pela Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, ambas na capital paulista. A pesquisa será feita com equipes cirúrgicas das duas unidades que estão treinadas para a aplicação intramedular única.

Os pacientes que poderão ser incluídos no estudo são aqueles que cumpram os requisitos previstos e que deem entrada em um desses dois hospitais. No total, o teste será realizado em cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, com trauma raquimedular agudo e lesão medular completa, que tenham indicação para cirurgia menos de 72 horas após sofrerem a lesão.

Anvisa aprovou estudo clínico de fase 1 para tratamento com polilaminina em 5 de janeiro . O teste avaliará a segurança da aplicação em cinco pacientes com lesão medular torácica aguda e completa, de acordo com o laboratório.

Empresa afirmou que está trabalhando em conjunto com o SAMU (Serviço de Atendimento Móvel de Urgência). A parceria, conforme o laboratório, ajudará a facilitar o acesso de potenciais voluntários aos centros de pesquisa. Já na etapa de reabilitação, os pacientes terão apoio da AACD, organização voltada à ortopedia e reabilitação.

Laboratório disse que as barreiras administrativas necessárias para o início do estudo foram superadas. "Agora nós estamos aptos a recrutar o primeiro paciente", declarou Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa e Desenvolvimento do Cristália, em vídeo publicado nas redes sociais.

Segundo Almeida, o começo dos estudos clínicos é um marco na trajetória de desenvolvimento da polilaminina. Ele ressaltou que o laboratório atua em "total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes, gerar evidências científicas robustas, de segurança e eficácia".

Em janeiro, Almeida disse ao UOL que havia pacientes recebendo o medicamento por meio de decisões judiciais em diferentes tribunais do país. Nestes casos, o laboratório disponibiliza gratuitamente a substância sem registro. Cabe ao paciente e familiares decidirem como será realizada a aplicação.

Substância só poderá ser disponibilizada após a finalização das etapas clínicas e eventual aprovação regulatória pela Anvisa. Não há data para isso ocorrer.

A polilaminina é uma substância originada a partir da laminina. A laminina é uma proteína extraída da placenta, onde é encontrada em abundância, e é responsável pelo crescimento celular, principalmente de células nervosas. A substância foi descoberta após 25 anos de pesquisa de Tatiana Coelho de Sampaio, chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular do Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro).

Estudos também são desenvolvidos pelos pesquisadores da UFRJ em parceria com o laboratório Cristália. Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa e Desenvolvimento do Cristália, explicou ao UOL , em janeiro, que, após iniciar a parceria com Tatiana em 2019, o laboratório desenvolveu o processo de produção nacional da laminina.

Tratamento é feito com a aplicação da polilaminina direto na medula.