Brasil aprueba ensayos clínicos en humanos de "Vivaxin", la primera vacuna experimental contra la malaria

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) dio luz verde este miércoles al inicio de los ensayos clínicos en seres humanos de "Vivaxin", un inmunizante experimental diseñado para combatir la malaria provocada por la especie Plasmodium vivax.

La decisión regulatoria marca un hito en la investigación biotecnológica latinoamericana, al tratarse del primer proyecto vacunal dirigido específicamente contra el tipo de parásito predominante en el continente americano y Asia, para el cual no existe actualmente ninguna vacuna comercial autorizada.

La fase 1 del ensayo clínico reclutará a 48 voluntarios sanos de entre 18 y 59 años sin antecedentes de contagio, quienes serán evaluados en el Centro de Investigaciones Clínicas del Hospital de las Clínicas de la Universidad Federal de Minas Gerais (UFMG), en Belo Horizonte .

El estudio es liderado por un consorcio académico-científico integrado por la UFMG, la Universidad de São Paulo (USP) y la farmacéutica Cristália, con el respaldo del centro de biotecnología CT-Vacinas.

El protocolo experimental contempla tres dosis administradas en intervalos de 28 días con un seguimiento médico de 12 meses para determinar la seguridad del fármaco, la tolerancia de los grupos de prueba y la respuesta inmunológica primaria.

A diferencia de los dos inmunizantes aprobados por la Organización Mundial de la Salud (RTS,S y R21/Matrix-M) —enfocados en el Plasmodium falciparum, predominante en el continente africano—, la propuesta brasileña apunta al control de una especie que representó 63,1 % de los casos en las Américas durante 2024.

Los datos epidemiológicos señalan que más del 99 % de los contagios registrados en Brasil se concentran en la región amazónica, por lo que el éxito de las etapas de ensayo clínico posteriores resultará clave para las estrategias de salud pública en el bioma tropical.

"A través de la resolución aprobada por Anvisa, autorizamos tanto el desarrollo clínico como la investigación de la candidata vacunal Vivaxin. Esta primera fase se concentrará en medir la seguridad, posibles reacciones adversas y la capacidad del organismo para generar anticuerpos", precisaron los voceros del laboratorio experimental CT-Vacinas.

Los investigadores aclararon que la evaluación de la eficacia protectora de la vacuna requerirá la culminación de esta fase inicial para avanzar hacia pruebas masivas en zonas endémicas de la cuenca amazónica.

De superar los estándares de inmunogenicidad y bioseguridad, "Vivaxin" se perfila como una herramienta decisiva para la erradicación regional de la malaria, enfermedad que genera cerca de 10 millones de infecciones anuales por Plasmodium vivax a nivel global.