Un informe oficial detectó fallas graves en los controles de la ANMAT tras las 90 muertes por fentanilo contaminado

Un informe de auditoría del Gobierno , incorporado a la causa que investiga el juez federal Ernesto Kreplak por la muerte de 90 pacientes tras el suministro de fentanilo contaminado, concluyó que el sistema de control vigente en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) “presenta debilidades relevantes en su diseño e implementación” , con fallas que abarcan la ausencia de procedimientos formales, sistemas informáticos obsoletos, falta de un plan anual de inspecciones y un 21,7% de los establecimientos farmacéuticos habilitados sin controles desde hacía más de cinco años .

El documento, al que accedió de manera exclusiva Infobae , resume el hallazgo central en una frase: “Ello se evidencia en las deficiencias observadas en el ejercicio de las funciones de regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria, particularmente, en lo referido al control de calidad de medicamentos y la gestión de desvíos” en la fabricación de medicamentos.

Los auditores trabajaron en conjunto con la Unidad de Auditoría Interna de la ANMAT, entre octubre de 2025 y enero de 2026, sobre expedientes de vigilancia postcomercialización y farmacovigilancia tramitados durante el primer semestre de 2025.

Es decir, después de la mayor tragedia sanitaria del país.

Ni procedimientos formales ni plan anual de inspecciones Uno de los primeros hallazgos del informe apunta a la ausencia de normativa interna específica.

Los auditores detectaron “la subsistencia de procedimientos informales” y la falta de plazos determinados para tramitar los reportes por desvíos de calidad y las órdenes de retiro de mercado.

Los Procedimientos Operativos Estándar vigentes —siete en total, identificados con códigos internos— “no contemplan plazos administrativos ni circuitos que comprendan la totalidad de las etapas administrativas de los procesos” , lo que les daba a las autoridades de control un manejo discrecional.

Además, ninguno de ellos fue remitido a la Unidad de Auditoría Interna para su intervención, tal como exigen las regulaciones vigentes desde 2007.

A esa carencia se suma una omisión más estructural: la ANMAT no cuenta con un Plan Anual de Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) .

El propio informe del Gobierno aportado a la causa que instruye Kreplak destaca que las BPF son “un conjunto de normas, procedimientos y controles exigidos para la elaboración de medicamentos y productos médicos, garantizando que se produzcan de manera consistente, uniforme y segura” , con el objetivo de “minimizar los riesgos de contaminación, errores y asegurar su calidad” .

Todo lo que no ocurrió en los laboratorios elaboradores y distribuidores del fentanilo contaminado, HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo S.A.