Diputados avanza en un proyecto de ley de unidad que crea un sistema nacional para rastrear medicamentos de alto riesgo

La Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara de Diputados de Argentina aprobó un dictamen que crea un sistema nacional de trazabilidad para medicamentos de alto riesgo y sus ingredientes farmacéuticos activos, con el objetivo de detectar y frenar con rapidez casos de contaminación en productos administrados por vía intravenosa, intraarterial, intramuscular o intratecal.

El documento unifica los proyectos presentados por las ex diputadas Danya Tavela , Mónica Fein , Victoria Tolosa Paz , Marcela Pagano y Silvana Giudici y otros legisladores, y contempla también el proyecto de la diputada Karina Banfi como antecedente de consulta.

El proyecto nació luego de la crisis sanitaria por fentanilo contaminado que tuvo como consecuencia más de 100 muertos.

Esta situación hizo que los sectores acordaran y lograran un proyecto de unidad.

Tanto es así que el dictamen obtuvo las 33 firmas de todos los miembros de la comisión conformada por diputados de LLA , Unión por la Patria , Unidos y la izquierda entre otros.

El texto define como Medicamento de Alto Riesgo (MAR) a todo producto farmacéutico destinado a administración parenteral cuya contaminación pueda comprometer gravemente la salud de los pacientes.

Para esos productos y para los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) que los componen, el proyecto crea “un módulo informático interoperable con el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos ”, vigente desde la resolución 435/2011 del Ministerio de Salud de la Nación .

El sistema propuesto exige que cada operación vinculada a un MAR o un IFA —importación, producción, fraccionamiento, distribución, dispensa y administración— quede registrada en el módulo, con datos como el lote, la unidad mínima de trazabilidad, los sujetos intervinientes y la fecha y hora exacta de cada transacción.

Los laboratorios titulares de la autorización de comercialización serán responsables de asignar la identificación del producto mediante el Número Global de Artículo Comercial (GTIN) y un número de serie.

“Con esta ley buscamos que ningún medicamento de alto riesgo pueda quedar fuera del radar del Estado: saber de dónde salió, por dónde pasó, a qué institución llegó y a qué paciente se administró.

Y si aparece una sospecha de contaminación, que la información circule inmediatamente y el Estado pueda inmovilizar el lote en todo el país antes de que haya más personas afectadas ”, sostuvo Victoria Tolosa Paz.

La norma establece que la ausencia de esos códigos no eximirá a los laboratorios de sus obligaciones de identificación.