Fentanilo contaminado: un informe expuso las fallas que debilitaron los controles

Un informe de auditoría del Gobierno incorporado a la causa que investiga el juez federal Ernesto Kreplak por la muerte de 90 pacientes tras el suministro de fentanilo contaminado detectó graves falencias en los sistemas de control de la ANMAT y el INAME.

Según detalló Infobae, el documento concluyó que el esquema vigente “presenta debilidades relevantes en su diseño e implementación”, con problemas que incluyen procedimientos informales, sistemas informáticos obsoletos y falta de planificación de las inspecciones.

Uno de los datos más contundentes es que 51 de los 235 establecimientos farmacéuticos habilitados , el 21,7%, no habían sido inspeccionados bajo las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) durante más de cinco años. Además, la ANMAT no contaba con un Plan Anual de Inspecciones de BPF.

La auditoría también relevó nueve expedientes de retiros de mercado correspondientes a productos de HLB Pharma Group. Ninguno había sido verificado mediante una inspección posterior. La propia ANMAT reconoció que durante el primer semestre de 2025 no realizó ninguna inspección de retiro o corrección de mercado.

Según el medio nacional, las fallas también alcanzaban al Sistema de Inspecciones , basado en una plataforma informática de 2014 que carece de validaciones automáticas, integración con otros sistemas y una política formal de copias de seguridad. Los auditores advirtieron que estas deficiencias dificultan verificar el cumplimiento efectivo de las normas y generan riesgos sanitarios.

En el caso de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, el INAME recibió más de cien notificaciones por desvíos de calidad desde 2018, pero realizó solo cinco inspecciones a HLB y tres a Ramallo. En seis de las ocho inspecciones hubo “observaciones significativas”.

Un informe de auditoría del Gobierno incorporado a la causa que investiga el juez federal Ernesto Kreplak por la muerte de 90 pacientes tras el suministro de fentanilo contaminado detectó graves falencias en los sistemas de control de la ANMAT y el INAME.