삼성바이오에피스 첫 신약 후보물질, 美 FDA 패스트 트랙 지정

삼성바이오에피스는 항암제 신약 후보물질 'SBE303'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트 트랙' 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.

SBE303은 종양세포가 많이 만드는 특정 단백질 '넥틴-4'를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 치료제로, 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다.

SBE303은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료 대상으로 패스트 트랙 지정을 받았다. 미국 FDA는 초기 동물 시험 등에서 유효성을 확인한 신약 후보물질 중 기존 치료법으로 한계가 있는 중증 질환의 치료 가능성을 보유한 의약품을 별도 선별해 패스트 트랙으로 지정한다. 신약 후보물질이 패스트 트랙 의약품으로 지정되면 규제 당국과 직접 소통할 기회를 더 확대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 SBE303의 패스트 트랙 지정으로 개발 초기 단계에서부터 보다 정교한 리스크 대응과 프로세스 관리 기회를 확보하게 됐다. 정병인 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장(상무)은 "미국 FDA의 패스트 트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소의 잠재 가치를 인정받은 결과로, 이를 통해 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다"고 말했다.