Anvisa suspende três ensaios com terapia celular após mortes em testes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu três ensaios clínicos da farmacêutica Novartis com o rapcabtagene autoleucel, também conhecido como rap-cel ou YTB323, uma terapia celular experimental para doenças autoimunes.

A medida consta de resolução publicada nesta terça-feira, 15, no Diário Oficial da União, que determina a interrupção dos estudos por razões de segurança.

Os três estudos suspensos já haviam sido colocados em pausa pela própria Novartis no início deste mês.

Na ocasião, a farmacêutica anunciou a interrupção temporária do recrutamento e do tratamento de pacientes após a morte de três participantes.

A empresa informou que os casos estavam sendo avaliados no âmbito de uma análise de segurança dos ensaios.

Leia também: GDF cria comissão especial para reaver ativos e reparar danos do BRB Procurada pelo Estadão nesta terça-feira, a Novartis ainda não se manifestou sobre a decisão da Anvisa.

O espaço segue aberto.

Ainda segundo as informações divulgadas pela empresa naquele momento, os pacientes apresentaram reações graves relacionadas à síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS).

A empresa afirmou, à época, que a condição é um efeito colateral conhecido das terapias com células CAR-T e pode causar complicações potencialmente fatais.

A resolução publicada agora pela Anvisa não informa quais ocorrências motivaram a suspensão.

O texto se limita a determinar a interrupção dos ensaios por medidas de segurança, conforme a regulamentação para produtos de terapia avançada.

Leia também: Como o PCC aparece nas investigações sobre a produtora de Dark Horse, filme sobre a vida de Jair Bolsonaro Um dos estudos suspensos avalia a eficácia e a segurança do rapcabtagene autoleucel em participantes com granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA) ativa grave.

Outro é voltado a pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo ou nefrite lúpica refratária ativa.

O terceiro ensaio, também de fase 2, testa o tratamento em pessoas com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave.