Semaglutida sintética, biológica e genérica: hora de entender o que muda de fato entre as canetas

Em menos de seis meses, o Brasil passou a contar com oito medicamentos registrados baseados na semaglutida — e a confusão diante de tantos nomes e qualificações por parte dos pacientes é compreensível.

Depois da aprovação, em 17 de agosto, do primeiro genérico do princípio ativo (EMS) e do primeiro similar (Semaclique, da Germed/BracePhamra), a pergunta mais comum nos consultórios deixou de ser “qual caneta emagrecedora eu uso” e virou “posso trocar a minha pela mais barata”.

A resposta curta é: depende de qual família regulatória cada produto pertence — e nem todos pertencem à mesma.

Três famílias, uma substância Hoje circulam no Brasil, além do Ozempic e do Wegovy, os originais, seis outros produtos à base de semaglutida, como Continua após a publicidade Ozivy, da EMS, Owozy, da Sandoz, e Semavy, da Mantecorp.

Eles se dividem em três grupos regulatórios distintos.

O primeiro é o biológico original, da Novo Nordisk — Ozempic para diabetes, Wegovy para obesidade.

O segundo é o que a Anvisa chama de “medicamento novo”: semaglutida sintética que teve de provar sozinha eficácia e segurança, como se fosse um remédio inédito.

É o caso do Ozivy e dos outros cinco aprovados em 29 de julho — produtos que também não foram registrados como genéricos tradicionais, e cuja mudança de categoria não altera as regras de dispensação: ainda exigem receita médica em duas vias, com retenção de uma na farmácia.

Continua após a publicidade O terceiro grupo, inaugurado agora, é o do genérico e do similar propriamente ditos — mas atenção: nenhum dos dois é genérico ou similar do Ozempic.

Os dois têm como referência técnica o Ozivy.

Por que existe genérico de um e não do outro Continua após a publicidade A explicação está na forma de fabricação.

O Ozempic é classificado como biológico — produzido a partir de organismos vivos —, categoria que a regulação brasileira não permite copiar como genérico tradicional.

A EMS contornou essa barreira desenvolvendo uma semaglutida obtida por síntese química, o que abriu caminho para o registro convencional.

Só depois que o Ozivy foi incluído na lista de medicamentos de referência da Anvisa, em julho, é que outras empresas — inclusive a própria EMS e sua coirmã Germed — puderam registrar cópias dele.