Anvisa proíbe lote de tirzepatida da FarmaUSA

A Anvisa proibiu a comercialização, a distribuição, a manipulação e o uso de um lote de tirzepatida da FarmaUSA Pharmaceutical Ltda.

A Resolução-RE nº 4.009 foi publicada no Diário Oficial da União nesta 3ª feira (13.out.2026) e determina também a apreensão e o recolhimento do produto.

O lote afetado é o HXTZ251015, descrito na resolução como tirzepatida em pó liofilizado para uso magistral.

Leia a íntegra (PDF – 187 KB).

A tirzepatida é uma substância usada em medicamentos para o tratamento do diabetes tipo 2 e para o controle do peso em indicações específicas.

É o princípio ativo do Mounjaro, medicamento produzido pela farmacêutica Eli Lilly.

O lote citado na resolução, porém, é um produto da FarmaUSA descrito como pó liofilizado para uso magistral, e não o medicamento Mounjaro.

A expressão “ pó liofilizado para uso magistral” indica que o produto está na forma de pó obtido por liofilização e é destinado à preparação de medicamentos em farmácias de manipulação.

A resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária indica como motivo da proibição o descumprimento do Termo de Interdição para Destruição nº 35/2026, que já determinava a destruição do lote.

O documento não detalha as circunstâncias em que a ordem foi descumprida.

A decisão cita os artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976, que determinam a retirada do comércio de produtos que comprovadamente sejam nocivos à saúde ou não atendam aos requisitos legais e permitem suspender a fabricação e a venda de produtos sob suspeita fundamentada de efeitos nocivos.

A Anvisa também menciona a RDC nº 625/2022, que estabelece regras para o recolhimento de medicamentos, e o Despacho nº 97, de 22 de agosto de 2025, que define critérios para a importação e a manipulação de insumos farmacêuticos ativos do grupo GLP-1, ao qual pertence a tirzepatida.

A resolução não informa se o lote chegou a ser comercializado antes da proibição.

Também não menciona desvios de qualidade ou eventos adversos associados ao produto.