Testes clínicos com polilaminina começam ainda em setembro no Brasil

O primeiro estudo clínico com polilaminina será iniciado no dia 24 de setembro, segundo o laboratório Cristália.

Na fase inicial, chamada de Fase 1, o objetivo é provar que o estudo funciona e que ele é seguro para humanos.Liberado desde janeiro deste ano, o estudo clínico estava nas etapas burocráticas para viabilizar a pesquisa, que será o primeiro passo para analisar se a substância é segura para os humanos.Participarão cinco pacientes entre 18 e 72 anos que tiveram lesão completa na medula, na altura do tórax, e que já estão indicados para cirurgia.

Além disso, o trauma precisa ter ocorrido há no máximo 72 horas, período analisado no estudo pré-clínico apresentado pela pesquisadora Tatiana Sampaio.

Quais os próximos passos da pesquisa?Os testes acontecerão no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia, os dois em São Paulo.

A sugestão é que o SAMU ajude a levar pacientes que se encaixem no perfil do estudo até os hospitais a tempo.O estudo, que está na primeira fase, ainda não tem resultados sobre a utilização do remédio.

De acordo com Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, as próximas etapas só devem acontecer após a Fase 1."Dependendo dos resultados, o programa de desenvolvimento poderá avançar para as Fases 2 e 3, destinadas a avaliar a eficácia em um número maior de participantes.

Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia", afirmou.