Europa acelera la llegada de medicamentos para enfermos sin tratamiento

Europa comienza a acelerar la llegada de medicamentos innovadores para pacientes que no tienen alternativas terapéuticas para su enfermedad.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado recientemente la autorización de Rasonque, una pastilla diaria indicada para adultos con cáncer de páncreas con metástasis que ya han recibido quimioterapia.

El fármaco ataca al oncogén RAS, que adquiere una gran relevancia en este tipo de tumores al estar alterado en la inmensa mayoría de los pacientes.

Tras varias décadas intentando, sin éxito, desarrollar terapias dirigidas a inhibir estos genes cancerígenos, este es el primer medicamento que demuestra ser eficaz.

Para emitir su recomendación, la EMA ha utilizado por primera vez fuera de una emergencia sanitaria (ya se hizo con las vacunas del Covid-19) una revisión por fases.

Normalmente, la agencia europea espera a que el laboratorio que desarrolla el fármaco en cuestión le envíe toda la documentación sobre el mismo para hacer esa evaluación, pero en esta ocasión, para el Rasonque, cuyo principio activo es el daraxonrasib, ha optado por analizar los datos a medida que iban estando disponibles.

La información revisada, informa la agencia, son datos de calidad, clínicos y no clínicos, así como documentación regulatoria.Este cambio en el proceso ha permitido reducir a menos de 150 días el tiempo de evaluación, que normalmente dura en torno a un año.

Y sin afectar, afirma la EMA, a los estándares de calidad, seguridad y eficacia, algo en lo que también inciden fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) consultadas por ABC.

Ahora, prosiguen las mismas fuentes, la Comisión Europea tiene un plazo de 30 días, aunque se prevé que sea menos, para seguir esa recomendación y autorizar el fármaco y una vez ocurra la compañía desarrolladora solicitará su comercialización en los distintos países y, si así lo desea, que se incluya entre los medicamentos financiados, para lo que deberán negociar un precio.

Esta forma de reducir los tiempos, apuntan fuentes de la Aemps, requiere mayor esfuerzo, con más trabajo y coordinación por parte de los evaluadores, además de tiempos más cerrados, de manera que no es un procedimiento que se pueda utilizar para examinar todos los medicamentos.

Así, se plantea utilizar esta fórmula para fármacos innovadores que responden a necesidades médicas no cubiertas.

Esto es lo que ocurre con los pacientes de cáncer de páncreas metastásico pretratado, es decir, que ya han recibido quimioterapia y en los que la enfermedad se había hecho resistente a ella. «Es un hito realmente muy relevante.

Hasta ahora, el cáncer de páncreas lo estábamos tratando con oncología del siglo XX, con quimioterapia convencional.