Anvisa proíbe lote de tirzepatida após empresa descumprir ordem de destruição do produto

Freepik A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão e o recolhimento de um lote de tirzepatida, substância utilizada em medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2 e da obesidade, após identificar que a empresa responsável descumpriu uma ordem de destruição do produto.

A decisão foi publicada nesta terça-feira (13) e atinge o lote HXTZ251015, da empresa FarmaUSA Pharmaceutical Ltda.

Segundo a Anvisa, o material já havia sido interditado e deveria ter sido destruído.

A empresa, no entanto, descumpriu a determinação, o que levou a agência a adotar novas medidas de fiscalização.

O g1 acionou a empresa e aguarda retorno.

Com a decisão, ficam proibidos a comercialização, a distribuição, a manipulação e o uso do lote.

A resolução também determina sua apreensão e recolhimento.

O produto é descrito no documento como tirzepatida em pó liofilizado, forma utilizada como matéria-prima para a preparação de medicamentos manipulados.

A resolução cita como fundamento da interdição anterior o indeferimento de uma petição relacionada ao produto, além de normas sanitárias aplicáveis à importação e à manipulação de insumos farmacêuticos.

O documento não esclarece por que a empresa deixou de cumprir a ordem de destruição, nem informa se o lote chegou a ser comercializado ou utilizado em pacientes.

Também não descreve problemas específicos de qualidade ou registros de efeitos adversos associados ao material.

O que é a tirzepatida? A tirzepatida é o princípio ativo do Mounjaro, medicamento desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly e utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e no controle do peso, conforme as indicações aprovadas.

A substância atua sobre dois receptores hormonais, GIP e GLP-1, relacionados ao controle da glicose no sangue e à regulação do apetite.

O lote proibido pela Anvisa, no entanto, não corresponde ao medicamento Mounjaro comercializado pela Eli Lilly, mas a um produto identificado como tirzepatida de uso magistral, vinculado à FarmaUSA Pharmaceutical.