Caneta nacional de semaglutida ganha aval para tratamento da diabetes tipo 2

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta segunda-feira (31) o registro do Yluméc, nova caneta de semaglutida produzida pela farmacêutica EMS para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.

O medicamento será fabricado no complexo industrial da empresa em Hortolândia (SP) e ainda não tem data definida para chegar às farmácias.

O registro foi publicado no Diário Oficial da União.

O Yluméc pertence à classe dos agonistas do receptor GLP-1, grupo que ganhou popularidade com medicamentos usados no controle do diabetes e da obesidade.

A semaglutida é o mesmo princípio ativo presente em produtos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk.

A indicação aprovada para a nova caneta, no entanto, é específica para diabetes tipo 2.

Apesar de compartilhar a mesma substância, o Yluméc não foi registrado como genérico do Ozempic ou do Wegovy.

A Anvisa classificou o produto como medicamento similar e clone do Ozivy, também desenvolvido pela EMS e autorizado pela agência em maio deste ano.

O processo regulatório do Yluméc utiliza o Ozivy como medicamento matriz.

A autorização contempla solução injetável de 1,34 mg por mililitro para aplicação subcutânea.

Entre as apresentações estão cartuchos de 1,5 ml e 3 ml, acompanhados de canetas aplicadoras e agulhas.

Segundo a EMS, as versões permitirão aplicações de doses de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg.

O registro tem validade até agosto de 2036, enquanto o prazo de validade das apresentações é de 24 meses.

A farmacêutica informou que ainda definirá planejamento comercial, preço e cronograma para o lançamento.