Anvisa aprova primeiro genérico de semaglutida no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira, 17, o registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil.

Produzido pela EMS, o Ozivy é destinado ao tratamento do diabetes tipo 2 e, em concentrações específicas, ao controle do peso.A semaglutida é o princípio ativo do Ozempic, medicamento de referência utilizado no tratamento do diabetes tipo 2.

Em doses maiores, a substância também é empregada no controle do peso.O produto da EMS poderá ser registrado como genérico porque a empresa desenvolveu uma versão sintética da semaglutida.

O medicamento de referência, por sua vez, é classificado como biológico.Para receber o registro como genérico, o produto precisa apresentar o mesmo princípio ativo, concentração, dose e forma farmacêutica do medicamento de referência, além de comprovar equivalência.Genérico terá preço menor?A EMS ainda não informou quando o Ozivy chegará às farmácias nem definiu o preço de venda.

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Pela regulamentação brasileira, medicamentos genéricos devem ser comercializados com preço pelo menos 35% inferior ao do produto de referência.A aprovação da Anvisa, porém, não significa disponibilidade imediata para os consumidores.

A EMS ainda precisa organizar as etapas de fabricação e distribuição e definir o cronograma de lançamento.Quatro apresentações foram aprovadasO registro concedido pela Anvisa contempla quatro versões do Ozivy:caneta de 1,5 mL, com concentração de 1,34 mg/mL, aplicador e seis agulhas;kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas;caneta de 3 mL, com concentração de 1,34 mg/mL, aplicador e quatro agulhas;kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.As diferentes apresentações permitem que o produto seja disponibilizado em embalagens com quantidades distintas de canetas e acessórios.Germed também recebe autorizaçãoNa mesma decisão, a Anvisa aprovou o registro de um medicamento similar à base de semaglutida produzido pela Germed.Os medicamentos similares também precisam demonstrar equivalência em relação ao produto de referência em aspectos como composição, concentração, eficácia, segurança e qualidade.