Anvisa cancela registro de Elevidys para distrofia muscular
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a empresa farmacêutica Roche comunicaram nesta segunda-feira, 24, o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque).
A medida, solicitada pela própria farmacêutica, foi adotada após a Anvisa constatar que os dados disponibilizados sobre o Elevidys não atendem aos requisitos regulatórios necessários para a manutenção de sua autorização temporária de uso ou comercialização no país.
A resolução foi publicada no Diário Oficial da União.
O que acontece com o Elevidys? A Anvisa cancela o registro condicional do medicamento Elevidys®, usado para Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).
O cancelamento, solicitado pela Roche, ocorreu devido à falta de dados consistentes sobre eficácia e segurança.
A decisão não afeta o acompanhamento de pacientes que já receberam o tratamento em estudos clínicos.
A Anvisa esclarece que, apesar do cancelamento, as obrigações da Roche relacionadas ao acompanhamento dos pacientes expostos ao medicamento em estudos clínicos e programas existentes permanecem inalteradas.
Isso inclui os pacientes infantis brasileiros que receberam Elevidys® entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
O medicamento Elevidys é indicado especificamente para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).
Esta é uma doença genética rara que causa a progressiva degeneração muscular, resultando na perda de massa e fraqueza, devido à produção inadequada de distrofina, uma proteína vital para o funcionamento dos músculos.
A cronologia do registro condicional O registro condicional do Elevidys® no Brasil foi concedido em caráter excepcional em dezembro de 2024.
A autorização exigia a posterior apresentação de dados complementares robustos sobre a eficácia e segurança do tratamento.
No país, o Elevidys havia sido autorizado para o tratamento de pacientes deambuladores com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), com idade entre quatro e sete anos, que ainda mantinham a capacidade de andar de forma independente ou com auxílio e que atendiam a critérios clínicos e laboratoriais específicos à época.
Em julho de 2025, a comercialização do produto no Brasil foi suspensa pela agência reguladora, por meio da Resolução (RE) 2.813/2025.
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