Resolução do CFM entra em vigor, mas dúvidas sobre IA permanecem

Desde 26 de agosto estão em vigor as regras da Resolução CFM nº 2.454/2026, que regulamenta o uso da inteligência artificial na medicina.

A norma parte de uma realidade já observada na prática: a inteligência artificial deixou de ser uma tecnologia abstrata e passou a integrar o cotidiano das pessoas, inclusive o exercício da medicina.

Reprodução Uso de inteligência artificial na medicina Nesse contexto, o Conselho Federal de Medicina optou por regulamentar o uso da IA na prática médica, estabelecendo parâmetros para sua aplicação.

A entrada em vigor da norma, contudo, traz questões que vão além de seu conteúdo, especialmente quanto à aplicação prática das regras e aos limites da competência normativa do Conselho.

A competência do CFM para disciplinar a atuação dos médicos está prevista na Lei nº 3.268/1957, que lhe atribui a função de supervisionar a ética profissional e disciplinar a classe médica (artigo 2º).

A questão está nos limites dessa competência quando a resolução passa a tratar não apenas da atuação do médico, mas da própria tecnologia, estabelecendo parâmetros de governança, auditoria, desenvolvimento e gerenciamento de sistemas de IA.

O cenário é ainda mais complexo diante da ausência de uma legislação geral sobre inteligência artificial no Brasil.

O tema está em discussão no Congresso, por meio do Projeto de Lei nº 2.338/2023, que pretende estabelecer um marco geral para o desenvolvimento e uso de sistemas de IA.

Enquanto essa discussão não é concluída, setores específicos começam a editar regras próprias sobre o uso da tecnologia, como ocorreu na medicina.

Há, portanto, o risco de fragmentação regulatória, com diferentes órgãos editando regras sobre uma mesma tecnologia antes mesmo que o legislador defina os parâmetros gerais para sua utilização no país.

Spacca … A Resolução CFM nº 2.454/2026 não afasta a incidência das demais normas aplicáveis à utilização da IA na saúde.

A LGPD, o Estatuto dos Direitos do Paciente e as demais normas legais aplicáveis prevalecem sobre a resolução, que deve ser interpretada dentro dos limites estabelecidos pela legislação.

No âmbito sanitário, a regulamentação da Anvisa também poderá incidir quando a solução se enquadrar como software como dispositivo médico (SaMD), nos termos da RDC nº 657/2022.

A norma considera SaMD o software que, de forma independente, é destinado pelo fabricante a desempenhar uma ou mais funções médicas, como diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença, lesão ou deficiência, podendo ser enquadrado como dispositivo médico ainda que não esteja integrado ou seja utilizado em conjunto com um dispositivo físico.