Anvisa aprova 1ª caneta genérica de semaglutida no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (17/8), o registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no país.

A substância é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e, em concentrações maiores, também é indicada para o controle do peso.

O produto foi desenvolvido pela farmacêutica EMS e será comercializado com o nome Ozivy.

Pelas regras sanitárias, os medicamentos genéricos devem apresentar o mesmo princípio ativo, concentração, dose e forma farmacêutica do produto de referência, além de comprovar equivalência ao medicamento original.

A possibilidade de produção de uma versão genérica da semaglutida está relacionada à tecnologia utilizada na fabricação da substância.

Embora o Ozempic , medicamento de referência, seja classificado como biológico, a EMS desenvolveu uma versão de semaglutida sintética, o que permite o registro como genérico.

Leia também: Anvisa proíbe chás e produtos em cápsulas emagrecedores A empresa ainda não divulgou quando pretende colocar o medicamento no mercado nem quanto ele deverá custar.

Atualmente, a caneta do medicamento de referência é vendida por R$ 333 no programa de fidelidade da fabricante.

Pela regulamentação brasileira, os genéricos devem chegar ao consumidor com preço, no mínimo, 35% inferior ao do medicamento de referência.

O registro concedido à EMS inclui quatro apresentações do produto: Concentração de 1,34 mg/mL, em caneta de 1,5 mL, com aplicador e seis agulhas; Concentração de 1,34 mg/mL, em kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas; Concentração de 1,34 mg/mL, em caneta de 3 mL, com aplicador e quatro agulhas; Concentração de 1,34 mg/mL, em kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.

A autorização da Anvisa não significa que o produto chegará imediatamente às farmácias.

A EMS ainda terá de estabelecer as etapas de fabricação e distribuição, além de definir o preço e o cronograma de lançamento.

Até o momento, não há previsão informada pela empresa.

Germed também obtém registro Além do genérico da EMS, a Anvisa aprovou o registro de um medicamento similar à base de semaglutida produzido pela Germed.