Anvisa aprova primeiro genérico de semaglutida do país

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o primeiro medicamento genérico de semaglutida do país, que será fabricado pela farmacêutica EMS, dona do Ozivy. A decisão foi tomada na última quinta-feira (13) e publicada no Diário Oficial da União nesta segunda (17).

Na prática, a nova aprovação cria um segundo produto da EMS à base de semaglutida, agora enquadrado na categoria de genérico. O registro contempla quatro apresentações, com solução de 1,34 mg/mL em canetas de 1,5 mL ou 3 mL.

A caneta genérica não possui nome comercial, conforme determina a regulamentação para medicamentos genéricos. Ainda assim, o novo registro da EMS está vinculado ao processo que deu origem ao Ozivy.

Remédios de semaglutida pertencem à classe dos análogos do GLP-1, ou seja, agem de forma semalhante ao hormônio natural. Eles modulam mecanismos naturais de saciedade e regulação metabólica, contribuindo para a perda de peso.

Já a tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, atua sobre dois hormônios: o GLP-1 e o GIP. Por isso, é chamada de duplo agonista. Por isso, a tirzepatida é chamada de duplo agonista, mas isso não significa que ela seja simplesmente mais forte.

O Ozivy foi o primeiro produto contendo semaglutida aprovado pela Anvisa desde que a substância perdeu a patente, em 20 de março. A exclusividade na fabricação dos medicamentos contendo esse princípio ativo (Ozempic e Wegovy) era da farmacêutica Novo Nordisk.

Em 10 de julho, a Anvisa incluiu o Ozivy na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). Com isso, o remédio passou a ser considerado parâmetro de eficácia, segurança e qualidade para outros medicamentos à base de semaglutida sintética, genéricos ou similares, em desenvolvimento no país.

Os medicamentos genéricos contêm o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, o que exige a demonstração de equivalência em relação ao medicamento de referência.

O concorrente Ozempic, da Novo Nordisk, custa de R$ 975 —pelo programa Preço NovoDia (e-commerce) nas versões de 0,25 mg e 0,5 mg— a R$ 999 na dosagem de 1 mg.

A Anvisa também registrou nesta segunda um medicamento da Germed, chamado Semaclique, na categoria de medicamento similar, com semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL.

Os medicamentos similares são identificados pela marca ou nome comercial. E, ao contrário dos medicamentos genéricos, nem todo medicamento similar pode ser trocado pelo medicamento de referência, segundo a Anvisa.

A semaglutida é o princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy. Ela imita a ação do GLP-1, hormônio produzido naturalmente pelo organismo que participa do controle da glicose e da saciedade.

Ao ativar os receptores de GLP-1, a substância ajuda a controlar a glicemia, reduz o apetite e aumenta a sensação de saciedade, podendo contribuir para a perda de peso.