La FDA aprueba el primer antiviral oral contra el herpes resistente en casi 30 años

Para la mayoría de las personas, el virus del herpes simple ( HSV ) es una infección manejable .

Para quienes tienen el sistema inmune comprometido —trasplantados, pacientes con VIH o con cáncer— puede convertirse en una enfermedad crónica , grave y, en algunos casos, sin respuesta a ningún tratamiento disponible .

Ese grupo, hasta ahora sin alternativas orales cuando los antivirales clásicos fallan, tuvo el 9 de octubre una novedad concreta, de acuerdo con Reuters : la aprobación del primer fármaco con un mecanismo de acción nuevo contra el HSV en casi 30 años .

El medicamento es el pritelivir , comercializado como HOVILPRI® por Asahi Kasei Therapeutics , la división farmacéutica de la corporación japonesa Asahi Kasei .

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( FDA ) dio luz verde a su uso en adultos inmunocomprometidos cuyas lesiones mucocutáneas por HSV no cedieron ante el aciclovir , el valaciclovir o el famciclovir , los tres antivirales de primera línea vigentes.

Una aprobación que no siguió el camino regulatorio habitual El camino regulatorio del pritelivir fue acelerado por la FDA, que le otorgó las designaciones de Fast Track , Breakthrough Therapy y Priority Review , las tres herramientas que el organismo reserva para medicamentos que atienden necesidades médicas graves sin solución adecuada.

Es la primera vez que un fármaco contra el HSV recibe las tres categorías de forma simultánea , de acuerdo con la documentación regulatoria de la compañía.

El fundamento científico del HOVILPRI® lo diferencia de todos los antivirales aprobados con anterioridad.

Mientras que los tratamientos convencionales contra el HSV requieren ser activados por una enzima viral antes de bloquear la replicación del virus , el pritelivir actúa directamente sobre la helicasa-primasa , un complejo proteico que el virus necesita para copiar su material genético.

Ese mecanismo distinto es el que le permite actuar sobre cepas resistentes a los fármacos de primera línea , de acuerdo con la agencia Reuters .

Lo que dicen los datos del único estudio que respaldó la decisión de la FDA La FDA basó su aprobación en los datos del ensayo de fase 3 PRIOH-1 Parte C , un estudio aleatorizado y abierto con 101 participantes adultos inmunocomprometidos con infecciones de HSV resistentes o refractarias al tratamiento disponible.

Los resultados fueron publicados por Asahi Kasei Therapeutics al momento del anuncio regulatorio.

El 62,7% de los pacientes tratados con pritelivir logró la cicatrización completa de las lesiones en 28 días , frente al 34% del grupo que recibió las alternativas vigentes.