Anvisa avança em norma geral para uso de sandbox regulatório

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prepara uma proposta de resolução para regulamentar o uso do modelo de Ambiente Regulatório Experimental, também chamado de sandbox regulatório.

Conforme antecipado pelo Futuro da Saúde, o tema consta na agenda regulatória da agência e estava em discussão no órgão desde o início do ano.

Segundo o diretor-presidente Leandro Safatle, a norma deve ser levada para apreciação da Diretoria Colegiada nas próximas semanas.

De acordo com Safatle, o objetivo é apresentar uma resolução ampla, com os critérios e as regras para adoção do modelo e orientações sobre como o mecanismo deve ser utilizado.

O intuito é estabelecer uma norma geral que possa ser utilizada por diversas áreas da agência quando avaliarem que o instrumento é aplicável.

“Estou levando essa discussão para as próximas reuniões, vamos avançar com isso em breve.

É uma ferramenta importante, mas que ainda não está regulamentada.

Na sequência, as áreas vão poder utilizar quando acharem que seria benéfico um ambiente de experimento regulatório”, disse o diretor-presidente, nesta quinta-feira, 3.

Na avaliação da Anvisa, o modelo pode dar mais flexibilidade à atuação regulatória diante de tecnologias inovadoras, permitindo testar abordagens regulatórias e avaliar a necessidade de adaptações nas regras existentes.

No entanto, Safatle ressalta que a maior flexibilidade não deve significar uma redução das exigências regulatórias.

“É um instrumento que pode ser útil para algumas coisas, principalmente inovações muito disruptivas.

Todos têm o intuito de deixar a agência mais ágil, mais equilibrada no seu normativo, mas vamos manter o princípio fundamental de segurança, qualidade e eficácia.

Disso nós não vamos abrir mão”, destaca.

Um dos temas ventilados para entrar no modelo de sandbox é a regulação dos hospitais inteligentes, iniciativa do Ministério da Saúde que irá contar com tecnologias avançadas, como inteligência artificial (IA), big data, telemedicina e monitoramento remoto.