Anvisa aprova 1º genérico de semaglutida fabricado no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o 1º genérico de semaglutida fabricado no Brasil.

O registro foi concedido à farmacêutica EMS, que comercializará o produto sob o nome Ozivy.

A decisão abre espaço para a entrada de novos competidores em um mercado dominado pelo medicamento de referência, cuja demanda cresceu com a busca por tratamentos contra a obesidade.

Na mesma rodada de aprovações, a Anvisa também concedeu registro de medicamento similar à base de semaglutida à empresa Germed.

A semaglutida é utilizada no controle do diabetes tipo 2 e, em doses mais elevadas, no tratamento da obesidade.

A versão da EMS é sintética, o que permite o registro como genérico.

Versões biológicas da substância, como as já existentes no mercado, não permitem esse tipo de cópia.

Os genéricos têm, por regra, preço 35% inferior ao do medicamento de referência.

A caneta Ozivy custa R$ 333 no programa de fidelidade da EMS.

A fabricante ainda não divulgou o prazo de lançamento nem o preço pelo qual o produto chegará ao mercado.

APRESENTAÇÕES APROVADAS PELA ANVISA O registro da EMS contempla 4 apresentações da caneta injetável, todas com concentração de 1,34 mg/mL: caneta de 1,5 mL com aplicador e 6 agulhas; kit com 2 canetas de 1,5 mL, 2 aplicadores e 10 agulhas; caneta de 3 mL com aplicador e 4 agulhas; kit com 2 canetas de 3 mL, 2 aplicadores e 8 agulhas.

A Germed obteve aprovação para as mesmas 4 apresentações em sua versão similar.

Diferentemente dos genéricos, os medicamentos similares podem ter variações em excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade, embora mantenham a mesma composição química, concentração, eficácia, segurança e qualidade do produto de referência.

PRÓXIMOS PASSOS DA EMS Com o registro sanitário em mãos, a EMS ainda precisa definir o cronograma de produção, distribuição e precificação.