Anvisa propõe novas regras para reutilização de dispositivos médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, 16, a abertura de quatro consultas públicas para atualizar as regras de processamento e reutilização de dispositivos médicos no país.

A agência deve revisar o marco regulatório para adequar as normas que permitem o reuso de produtos de uso único e as obrigações de hospitais e empresas responsáveis pelo processamento desses materiais.

A revisão é considerada de alta relevância pela agência por envolver questões relacionadas à segurança dos pacientes e prevenção de infecções.

Segundo a Anvisa, o avanço tecnológico e o aumento da oferta de dispositivos originalmente desenvolvidos para uso único ampliaram a necessidade de atualizar as regras.

Visto que o processamento desses produtos para uma nova utilização pode envolver riscos de contaminação, reações tóxicas, degradação dos materiais e perda de desempenho, especialmente, após sucessivos ciclos de reuso.

O diretor-presidente, Leandro Safatle, explica que as normas atuais foram elaboradas em um cenário de menor complexidade tecnológica.

Desde então, o desenvolvimento de novos materiais, formas de fabricação e dispositivos multifuncionais tornou mais difícil estabelecer em quais condições um produto pode ser processado e reutilizado com segurança.

“Os impactos decorrentes do problema regulatório são de natureza sanitária, operacional, econômica e regulatória.

Os pacientes são os principais afetados, pois a qualidade da reutilização influencia diretamente a segurança assistencial.

Também sofrem impacto os serviços de saúde, fabricantes, importadores, distribuidores e os sistemas público e privado de saúde”, disse o diretor-presidente.

A prática de reutilização é influenciada no país por fatores econômicos e de acesso a tecnologias.

Desse modo, Safatle enfatiza que o debate regulatório vai levar em consideração soluções que conciliam a proteção da saúde com a viabilidade operacional e a sustentabilidade do sistema.

Proposta de regulamentação A discussão sobre o tema é antiga na Anvisa.

Desde 2014, a agência busca substituir regras fragmentadas por um modelo integrado, com exigências mais claras.