O que a reforma da legislação farmacêutica muda? Toda a lógica do mercado

O pacote farmacêutico europeu muda a lógica económica do mercado do medicamento.

Redesenha todo o ciclo de vida, da autorização de introdução no mercado à proteção regulamentar, da entrada de genéricos à gestão de ruturas.

“O EU Pharma Package é a reforma mais ambiciosa e abrangente da legislação farmacêutica da União Europeia nos últimos vinte anos”, resume Francisca Paulouro, sócia da VdA, ao Jornal Económico (JE).

A proposta foi apresentada pela Comissão Europeia em abril de 2023, o acordo político entre Parlamento Europeu e Conselho foi alcançado em dezembro de 2025 e os textos de compromisso foram publicados em março de 2026.

A adoção formal deverá ocorrer até ao final deste ano.

A aplicação será decretada mais tarde, mas o tempo para empresas, reguladores, hospitais e Estados se prepararem escasseia.

A primeira alteração está nos incentivos.

A nova legislação mantém oito anos de proteção de dados, mas reduz de dois para um ano o período subsequente de proteção de mercado.

Esse prazo pode voltar a aumentar se o medicamento responder a uma necessidade médica não satisfeita, cumprir requisitos ligados a ensaios clínicos comparativos e apresentação prioritária na União Europeia, ou obtiver uma nova indicação terapêutica com benefício clínico significativo.

“A proteção de mercado poderá assim atingir três anos e o período global de proteção regulamentar um máximo de 11 anos”, explica Ricardo Rocha, advogado principal da Abreu Advogados.

A reforma tenta equilibrar dois objetivos que raramente convivem sem tensão: premiar a inovação e acelerar o acesso.

Para a indústria de investigação, o ponto crítico é a previsibilidade do retorno.

Para os sistemas de saúde, é a entrada de concorrência quando termina a proteção.

Quem desenvolver medicamentos em áreas de maior necessidade clínica poderá ser premiado.