Nova legislação dos medicamentos obriga a rever contratos

O novo quadro europeu para o setor farmacêutico, o EU Pharma Package, vai alterar a forma como a indústria vende, distribui e garante o fornecimento de medicamentos.

O reforço das regras destinadas a prevenir ruturas deverá traduzir-se em contratos mais densos entre fabricantes, distribuidores, hospitais e entidades públicas, com novas exigências de informação, gestão de risco, manutenção de stocks e contingência.

“A continuidade do abastecimento deixará de ser uma obrigação genérica para passar a ocupar um lugar central na relação entre farmacêuticas, distribuidores, hospitais e entidades públicas”, diz ao Jornal Económico (JE) Ana Simões Ferreira, coordenadora de Saúde, Ciências da Vida & Farmacêutico da Abreu Advogados.

Francisca Paulouro, sócia responsável pela área de Saúde da VdA, antecipa “um impacto significativo” do novo quadro, que deve ser analisado em conjunto com o Regulamento de Medicamentos Críticos.

“A continuidade do abastecimento, que é já uma prioridade do atual regime, foi desenvolvida e aprofundada, dando origem a novas obrigações”, justifica.

A mudança deverá ser particularmente relevante nos medicamentos expostos a maior risco de escassez ou com poucas alternativas terapêuticas.

Os contratos poderão passar a prever com maior detalhe stocks de segurança, avisos antecipados de falhas, planos de contingência, fontes alternativas de fornecimento, mecanismos de reposição e deveres de cooperação com as autoridades.

O fornecedor deixa, assim, de responder apenas pela entrega do produto, mas terá, também, de assegurar a capacidade para abastecer continuamente, o que passará a constar mais explicitamente na contratação.

“Embora o EU Pharma Package tenha natureza predominantemente regulatória, os seus efeitos projetam-se diretamente sobre os contratos celebrados entre fabricantes, distribuidores, hospitais, prestadores de serviços e entidades públicas”, sublinha João Leitão Figueiredo, sócio da CMS Portugal, que considera que a alteração tem uma dimensão estrutural.

A gestão contratual da cadeia de abastecimento passa a ser “um verdadeiro instrumento de compliance ”, acrescenta.

A negociação deixa, por isso, de estar concentrada sobretudo em preço, prazo, volume e penalidades.

Mapas de risco, indicadores de desempenho, auditorias, obrigações de reporte, mecanismos de alocação de medicamentos em situação de escassez e cláusulas de resolução deverão ganhar espaço.

“O legislador europeu vem agora transformar várias boas práticas em matéria de segurança do fornecimento, redundância e gestão de risco em verdadeiras obrigações legais”, salienta Francisca Paulouro.