Mortes em testes clínicos na China levam EUA a exigir mais fiscalização

Os legisladores dos Estados Unidos vêm exigindo que a Food and Drug Administration (equivalente à Anvisa) faça uma fiscalização mais rigorosa dos dados de ensaios clínicos chineses, após as mortes, até então não divulgadas, de 3 pacientes em estudos de edição genética e terapia celular realizados na China.

Em uma carta de 20 de agosto, os deputados John Moolenaar (republicano-Michigan) e Ben Cline (republicano-Virgínia) pressionaram o comissário interino da FDA, Kyle Diamantas , a impor uma supervisão mais profunda sobre pesquisas biomédicas provenientes da China.

Moolenaar e Cline argumentaram que o sistema regulatório dos EUA não pode depender de dados produzidos em ambientes pouco transparentes e de alto risco.

As exigências decorrem de 3 mortes de pacientes em ensaios iniciados por pesquisadores, ou IITs (na sigla em inglês), realizados na China, que só vieram à tona por meio de reportagens da imprensa estrangeira a partir do fim de julho.

Diferentemente dos ensaios padrão de novos medicamentos experimentais destinados ao registro comercial, os IITs são lançados por instituições médicas para explorar princípios científicos e são supervisionados por autoridades de saúde, e não pelos rigorosos órgãos reguladores de medicamentos.

Morte de pacientes Duas das mortes envolveram crianças com doenças raras submetidas a tratamentos de edição genética.

Ambas morreram de efeitos colaterais relacionados aos vetores virais usados para administrar as terapias.

Um dos ensaios, financiado pelos pais do paciente, tratou uma criança com síndrome de Snijders Blok-Campeau, que posteriormente morreu de microangiopatia trombótica.

O 2º estudo, financiado pela HuidaGene Therapeutics Co.

Ltd., tratou uma criança com distrofia muscular de Duchenne que morreu de síndrome do desconforto respiratório agudo.

A HuidaGene disse ao veículo de notícias biomédicas norte-americano Stat que um relatório completo da investigação foi submetido para revisão por pares em janeiro de 2026 e que o hospital havia comunicado o incidente às autoridades.

Uma 3ª morte foi registrada em um estudo de CAR-T in vivo financiado pela RiboX Therapeutics Co.

Ltd.

O paciente, um homem de meia-idade com esclerodermia, uma doença autoimune, morreu durante o ensaio.