Anvisa prepara novo modelo de acompanhamento para acelerar pesquisas clínicas no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prepara o lançamento de um edital de aconselhamento científico para incentivar e acelerar a realização de pesquisas clínicas no Brasil.

A ideia é apoiar projetos de inovação radical e incremental com um acompanhamento prévio desde o desenvolvimento clínico até as etapas de registro.

O documento está em fase final de definição de critérios de participação e deve ser publicado nos próximos meses.

Ao Futuro da Saúde, a diretora da Anvisa, Daniela Marreco, explica que o intuito é avaliar as pesquisas e discuti-las com as áreas técnicas antes da submissão, para permitir uma aprovação mais rápida.

A iniciativa também pode agilizar as etapas de registro e pós-registro após a conclusão dos estudos, uma vez que, quando os resultados forem apresentados à agência, as equipes já terão acompanhado o processo de desenvolvimento.

“Com isso vamos economizar a análise de alguns aspectos e ter também um registro mais rápido.

Também vamos evitar questões de duplicidade de avaliação e questionamento de protocolos que já foram previamente aprovados pela agência.

Precisamos ter iniciativas que induzam a inovação no Brasil e, por isso, nosso objetivo é trazer esse aconselhamento para os produtos inovadores”, afirma Marreco.

A proposta é baseada no programa PRIME de medicamentos prioritários da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Nele, a agência presta suporte ao desenvolvimento de remédios voltados a necessidades médicas não atendidas com base no diálogo precoce com empresas.

O intuito é otimizar os planos de desenvolvimento e acelerar a avaliação.

“Só em 2024, a agência europeia recebeu 635 pedidos de aconselhamento científico por esse modelo.

A gente não tem capacidade para acompanhar tantos projetos assim, mas quer pelo menos já conseguir trazer alguns para esse ambiente”, comenta a diretora.

Marreco ainda antecipa que a agência pretende receber neste edital projetos maduros da indústria farmacêutica e de outros desenvolvedores.