의료기기 이상사례 보고 5년 새 50%↑…중대사례 2배

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 의료기기 이상사례 보고 건수가 최근 5년 사이에 50%가량 늘고 중대한 이상사례 보고는 두 배로 급증한 것으로 나타났다.

21일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 소병훈 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 2025년까지 5년간 국내에서 보고된 의료기기 이상사례는 총 9천104건이었다.

이상사례 보고 건수는 2021년 1천482건에서 매년 증가해 2025년에는 2021년 대비 50.2% 늘어난 2천226건을 기록했다.

의료기기 등급별로는 '고도의 위해성을 가진 의료기기'로 분류되는 4등급 의료기기의 5년간 이상사례 보고 건수가 전체의 70.1%인 6천383건에 달했다.

아울러 중대한 이상사례 보고 건수는 5년간 3천11건으로 집계됐다. 2021년 389건에서 2025년에는 120.6% 증가한 858건을 기록했다.

중대한 이상사례 보고 중 사망이나 생명 위협은 8건, 심각한 신체 기능 저하 등은 5건, 입원 혹은 입원 기간 연장은 2천998건이었다.

인체 이식형 의료기기의 이상사례 보고 건수는 6천667건으로 전체의 73.2%를 차지했다. 특히 인공 유방 관련 이상사례가 6천26건으로 많은 편이었다.

다만 이 자료는 의료기기 이상사례 보고 건수를 집계한 것으로, 의료기기 결함이나 피해 사실이 확정된 사례는 아니라고 소 의원이 전했다.

소 의원은 "중대한 이상사례 보고 건수가 5년 새 2배 이상으로 급증한 만큼 중대 사례를 중심으로 원인을 신속히 규명하고 조사 결과 등을 공개해야 한다"며 의료기기 안전관리 제도 등을 강화할 필요가 있다고 말했다.

제보는 카카오톡 okjebo <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지> 2026/09/21 09:42 송고 2026년09월21일 09시42분 송고