로킷헬스케어, FDA 경고장 해명… “현지 파트너사 마케팅 문제”

로킷헬스케어가 미국 유통 파트너사 타이즈 메디컬이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 경고장과 관련해 자사 제품의 품질 결함과는 무관하다는 입장을 밝혔다.FDA는 지난 6일 타이즈 메디컬에 3차원(3D) 바이오프린팅 시스템 ‘애플리코어 3D(APLICOR 3D)’와 관련한 경고장을 발송했다.

FDA는 타이즈 메디컬이 해당 제품을 미국 내 판매 허가·승인 또는 사전 신고 요건을 충족하지 않은 채 유통하고 있다고 지적했다. 타이즈 메디컬은 해당 제품을 사전 신고가 면제되는 1등급 의료기기인 액상 의약품 분배 장치로 설명했지만 FDA는...