Medicamento para câncer de pâncreas recebe aprovação rápida do FDA

A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) aprovou o medicamento inovador da Revolution Medicines para o câncer de pâncreas, após um amplo estudo clínico demonstrar que ele dobrou a taxa de sobrevivência de pacientes com doença avançada, oferecendo uma nova esperança para aqueles que sofrem com esse câncer mortal.

O comprimido de administração única diária, que se chamará Rasonque, foi aprovado para o tratamento do câncer pancreático metastático em pacientes que já receberam tratamento prévio ou que não podem receber quimioterapia combinada.

O medicamento foi desenvolvido para bloquear diversas formas da proteína RAS, que contribui para o crescimento tumoral em muitos tipos de câncer pancreático.

A Revolution afirmou que o medicamento já está disponível nos EUA ao preço de US$ 39.800 para um suprimento de 30 dias, com pacientes elegíveis com seguro saúde privado podendo pagar apenas US$ 0 com assistência de coparticipação.

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O FDA concedeu rapidamente acesso antecipado ao medicamento por meio de seu programa de uso compassivo, que permite que pacientes com doenças graves ou potencialmente fatais recebam tratamentos experimentais fora dos ensaios clínicos, antes da autorização do órgão regulador.

O tratamento já proporcionou a alguns pacientes que tiveram acesso precoce ao medicamento um alívio dos efeitos da quimioterapia .

Barbara Andes, de 88 anos, moradora de Fullerton, Califórnia, que começou a tomar o medicamento em julho após um ano de quimioterapia, disse que o comprimido permitiu que ela retomasse suas atividades normais e causou muito menos náuseas e fadiga.

A aprovação abriria o acesso ao tratamento para muito mais pacientes, acrescentou ela.

“Para pacientes e famílias que enfrentam o câncer pancreático metastático , esta aprovação representa um avanço há muito esperado e merecido”, disse Brian Wolpin, diretor do Centro de Pesquisa de Câncer Pancreático da Família Hale no Instituto de Câncer Dana-Farber.

Análise rápida O medicamento esteve entre os primeiros produtos aceitos pela Food and Drug Administration (FDA) para seu novo processo de revisão acelerada no ano passado.

O processo foi concebido para reduzir os prazos para apenas um a dois meses, em vez dos habituais 10 a 12 meses, para terapias que abordam as principais prioridades de saúde dos EUA e necessidades médicas substanciais ainda não atendidas.