Ministério da Saúde defende integração entre ATS, precificação e registro de medicamentos

Governo busca sincronização entre agências para acelerar chegada de medicamentos aos pacientes

O Ministério da Saúde reforça a necessidade de maior integração entre os órgãos responsáveis pela entrada e disponibilização de novos medicamentos no mercado brasileiro. Seguindo orientação estabelecida pelo Supremo Tribunal Federal, a Anvisa já uniu o processo de registro dos fármacos à definição de preços, buscando evitar litígios judiciais e tornar o fluxo mais ágil. A administração agora amplia essa articulação, almejando envolver também a Conitec e a metodologia de avaliação tecnológica em saúde nas decisões sobre quanto cobrar pelos medicamentos que chegam ao país.

Proposta visa modernizar a forma como se define o preço dos medicamentos

Durante encontro promovido pelo Instituto Consenso, realizado em Brasília na semana anterior, Luciene Bonan, responsável pela gestão e incorporação de tecnologias no Ministério da Saúde, argumentou em favor de uma coordenação mais ampla entre as instituições envolvidas nesse processo. Conforme ressaltou, embora cada órgão deva manter suas responsabilidades distintas, seria viável incorporar ferramentas de análise tecnológica ao momento em que se estipula o valor dos novos produtos farmacêuticos.

A estratégia proposta permitiria considerar, no momento da precificação, critérios relacionados ao desempenho real e ao benefício entregue pela tecnologia, em lugar de se ater unicamente a valores praticados externamente. A diretora observou que os preços divulgados em outros países frequentemente não correspondem aos valores realmente negociados nas transações comerciais, razão pela qual não deveriam servir como único parâmetro para um fármaco ingressar no mercado nacional.

Bonan argumentou que iniciar qualquer diálogo sobre entrada no sistema de saúde público ou privado a partir de um preço completamente desvinculado da realidade prejudica a qualidade da negociação. Para ela, seria necessário buscar outras métricas, o que poderia ser conseguido através da incorporação de metodologias de análise tecnológica que quantifiquem efetivamente os resultados entregues aos pacientes.

Integração entre órgãos diminuiria a demora e aumentaria a previsibilidade

A maior conexão entre esses organismos poderia reduzir significativamente o tempo que decorre entre a aprovação regulatória de uma inovação e sua avaliação formal para inserção no sistema público de saúde. Além disso, traria mais clareza para os fabricantes, uma vez que aspectos como volume esperado de compras e valores de negociação poderiam ser definidos antecipadamente, permitindo planejamento mais seguro.

Conforme observou Bonan, atualmente uma inovação frequentemente é submetida à avaliação da Conitec apenas vários anos após sua aprovação regulatória. Para ela, esse intervalo precisa ser drasticamente reduzido. Ao articular melhor essas etapas, o governo minimizaria também o recurso a demandas judiciais para organizar uma entrada mais rápida e planejada do medicamento no sistema.

Gilmar Mendes, ministro do Supremo Tribunal Federal presente no evento, ressaltou que o trajeto desde a aprovação regulatória de um fármaco até sua efetiva disponibilização aos pacientes permanece excessivamente longo. Segundo seu entendimento, parte dessa morosidade origina-se da compartimentalização entre diferentes órgãos, cada um seguindo critérios, cronogramas e bases informacionais que não dialogam entre si.

O magistrado apontou as consequências visíveis dessa falta de integração: tecnologias já aprovadas que levam tempo demais para efetivamente chegar ao usuário final, disparidades acentuadas entre regiões do país no acesso a novos tratamentos, falta de transparência sobre quais preços realmente se concretizam nas negociações, e um vazio regulatório que acaba sendo preenchido por processos judiciais.

Contexto: como funcionam os fluxos de aprovação e precificação de medicamentos

Para compreender a proposta do governo, é necessário entender como atualmente funciona o caminho de um medicamento novo até estar disponível para pacientes. A Anvisa é a agência responsável pela aprovação técnica, verificando se o produto atende critérios de segurança, eficácia e qualidade estabelecidos internacionalmente. Esse é o passo regulatório inicial.

Depois de aprovado pela Anvisa, o medicamento pode ser comercializado no Brasil, mas seu preço é estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, a CMED. Essa instituição utiliza metodologias que frequentemente se baseiam em valores praticados em outros países, importados como referência. A limitação dessa abordagem é que preços "de lista" internacionais não refletem os descontos reais concedidos nos negócios efetivos.

Posteriormente, se o medicamento se destina ao sistema de saúde pública, ele deve ser avaliado pela Conitec, órgão responsável por analisar se o novo fármaco oferece benefício adicional em relação às opções existentes e se seu custo é compatível com a capacidade financeira do SUS. A avaliação tecnológica em saúde, ou ATS, é o conjunto de metodologias usadas para examinar esse valor agregado, considerando aspectos clínicos, econômicos e sociais.

Historicamente, esses três estágios funcionam de forma separada. Uma inovação é registrada, seu preço é estabelecido de maneira isolada, e meses ou anos depois ela é avaliada para inclusão pública. Essa sequência linear, sem diálogo entre os órgãos, cria atrasos e imprecisões.

O que acompanhar

A discussão iniciada no evento realizado em Brasília abre caminho para possíveis reformulações administrativas. Espera-se que o governo defina, nos próximos meses, diretrizes operacionais sobre como integrar a avaliação tecnológica ao processo de precificação. Uma questão central será determinar como a Anvisa e a CMED poderão incorporar análises de benefício clínico ao estabelecer preços iniciais, sem que isso retarde a aprovação regulatória.

Também será necessário acompanhar se a Conitec conseguirá reduzir o tempo entre o registro e sua avaliação formal, conforme sugerido. Qualquer alteração nos procedimentos deve ser feita de forma gradual e com transparência, permitindo que empresas farmacêuticas e sociedade civil participem das definições.

O comportamento do Poder Judiciário será relevante nesse cenário. Se a integração administrativa funcionar e os tempos forem reduzidos, espera-se diminuição nas demandas judiciais que forçam a incorporação de medicamentos. Caso contrário, a pressão por decisões judiciais tende a aumentar.

Principais pontos:

• Governo busca articular Anvisa, CMED e Conitec para agilizar entrada de medicamentos, integrando análise tecnológica à precificação desde o início do processo.

• Atual sistema de preços baseado em valores estrangeiros não reflete negociações reais e prejudica a qualidade da negociação, segundo diretora do Ministério da Saúde.

• Integração entre órgãos poderia reduzir drasticamente o intervalo entre aprovação regulatória e avaliação para incorporação ao SUS, atualmente de vários anos.

• Ministro Gilmar Mendes alertou que falta de coordenação entre instituições contribui para morosidade, desigualdades regionais e aumento de demandas judiciais por acesso a medicamentos.