TCU aponta falhas na fiscalização de medicamentos após registro pela Anvisa

Auditoria de monitoramento aponta problemas na vigilância pós-registro, redução dos testes de qualidade e dificuldades na gestão de riscos sanitários

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Em relatório aprovado no dia 29 de julho, o Tribunal verificou que a Anvisa não cumpriu quatro deliberações até 2025, considerou sete parcialmente atendidas e identificou outras oito ainda em fase de implementação. Entre os problemas identificados estão falhas no monitoramento de medicamentos comercializados, na vigilância da qualidade dos produtos e na renovação e controle de alterações pós-registro. Além disso, pontua deficiências na produção de informações e na comunicação de riscos sanitários.

O monitoramento do TCU considera que a agência realizou importantes avanços normativos e tecnológicos nos últimos anos, mas que problemas estruturais permanecem. A análise identificou que a agência mantém uma atuação predominantemente reativa no monitoramento, com dificuldade de identificar riscos de forma preventiva. O Tribunal também avalia que há falhas na coordenação entre as áreas responsáveis por acompanhar os medicamentos após o registro.

Para o ministro do TCU e relator da auditoria, Bruno Dantas, o monitoramento revela um quadro amplo de fragilidades e problemas não solucionados. O ministro destaca que esse cenário compromete a eficácia da vigilância sanitária e a segurança dos medicamentos. “Em vez de agir de forma antecipatória e orientada pela inteligência de dados, a atuação da Anvisa é deflagrada por denúncias, queixas pontuais ou crises de mídia. Dados críticos de segurança colhidos no pós-mercado também não subsidiam satisfatoriamente os processos de registro ou o planejamento de inspeções, comprometendo a visão sistêmica e unificada do risco sanitário”, avaliou na análise do relatório.

Diante disso, o TCU determinou que a agência apresente em 120 dias um plano de ação para promover a integração nacional dos dados de queixas de medicamentos. O Tribunal ainda fez outras dez recomendações para melhorar o processo de fiscalização do órgão. Procurada para esclarecer os principais apontamentos da auditoria, a Anvisa não emitiu posicionamento até o fechamento desta matéria.

Um dos principais problemas apontados pelo TCU diz respeito à redução do controle da qualidade dos medicamentos disponíveis no mercado brasileiro. Na auditoria de 2016, o Tribunal verificou a paralisação do Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (Proveme), responsável pelo monitoramento contínuo de produtos comercializados no país. Em seu lugar, a Anvisa passou a adotar projetos pontuais baseados em risco para definir quais medicamentos seriam analisados.

Segundo o TCU, a mudança foi implementada sem a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e resultou em uma redução expressiva do número de amostras analisadas. Entre 2020 e 2024, a rede pública examinou, em média, 329 amostras de medicamentos por ano em todo o país.