GLP-1 expõe desafio regulatório diante de novas moléculas experimentais – Série O Caminho dos Medicamentos

A expansão do mercado de medicamentos de GLP-1 colocou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) diante do desafio de fechar brechas exploradas por cadeias irregulares de comercialização.

Enquanto a agência prepara novas regras para farmácias magistrais e, ao mesmo tempo, reforça ações de fiscalização de produtos irregulares, especialistas olham para o cenário mais adiante.

Para eles, é preciso entender se essas respostas regulatórias serão suficientes para a próxima geração de moléculas que já começam a circular informalmente pelo país.

Os análogos de GLP-1 revolucionaram o tratamento para obesidade e, assim, passaram a circular em um mercado de alta demanda.

Além da oferta de produtos vendidos nas farmácias com prescrição, esse cenário deu origem a versões manipuladas e a um mercado paralelo com aquisição por vias ilegais, sem garantia de segurança do produto.

Em muitos casos, a busca por produtos do gênero é motivada por perda de peso e, muitas vezes, seu uso se dá sem acompanhamento médico.

A popularização desse tipo de mercado não é, particularmente, nova.

Antes da semaglutida e da tirzepatida, farmácias de manipulação, por exemplo, já investiam em outros produtos e criavam um mercado baseado no rejuvenescimento e na medicina estética.

Isso dá margem para uma produção magistral individualizada, mas também para práticas irregulares de produção em maior escala.

“O Brasil já enfrentava dificuldades relacionadas à manipulação indiscriminada de hormônios, anabolizantes, implantes hormonais e fórmulas para emagrecimento muito antes da chegada dos agonistas de GLP-1.

Com eles, esse problema ganhou uma dimensão ainda maior, principalmente pelo número de pessoas interessadas nesses tratamentos”, pontua Alex andre Hohl, médico endocrinologista, professor de Endocrinologia e Metabologia da UFSC, diretor da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO).

Nesse contexto, um diagnóstico da Anvisa localizou práticas irregulares associadas à produção e comercialização desses produtos, com problemas como falta de controle de qualidade e esterilidade em estabelecimentos, além do uso de insumos sem identificação de origem e composição.

Segundo a Anvisa, somente no segundo semestre de 2025 foram importados mais de 100 kg de insumos destinados à manipulação desses medicamentos, volume que a agência estimou ser suficiente para aproximadamente 20 milhões de doses.

Diante disso, elaborou um plano de ação, que tinha como um dos escopos a revisão de normas de importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e manipulação magistral em farmácias.