Ação judicial tenta suspender novas regras do CFM para inteligência artificial na medicina

Entidades apontam dez violações legais e questionam exigências impostas a hospitais e clínicas

Na última sexta-feira (21), foi protocolada uma ação coletiva na 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal contra a resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) que regulamenta o uso de inteligência artificial na área. O processo é movido pela Confederação Nacional da Saúde (CNSaúde), a Federação Nacional dos Estabelecimentos de Serviços de Saúde (FENAESS) e o Sindicato Brasiliense de Hospitais, Casas de Saúde e Clínicas (SBH). A ação argumenta que a normativa do CFM viola dez dispositivos legais. Assim, pede a suspensão da norma.

A resolução entra em vigor nesta quarta-feira (26), mas como mostrou o Futuro da Saúde, ela chega ao setor cercada de dúvidas e implica desafios para instituições menores e com menor estrutura tecnológica. Pela resolução, hospitais, clínicas e outras instituições deverão cumprir exigências de governança, como classificar as ferramentas de acordo com o risco, realizar auditorias e manter comissões médicas dedicadas à supervisão da tecnologia.

Desse modo, a ação judicial pede, em caráter de urgência, a suspensão dos efeitos da norma. As entidades avaliam que o CFM extrapolou os limites de sua competência ao estabelecer obrigações que vão além da atuação dos médicos. Como as exigências que alcançam a organização e o funcionamento dos estabelecimentos e aspectos técnicos relacionados ao desenvolvimento e à operação de sistemas de inteligência artificial.

A ação sustenta que parte das estruturas exigidas pela resolução não está disponível na maioria dos estabelecimentos e que a entrada em vigor das regras pode gerar aumento de custos e insegurança jurídica. “O CFM possui competência técnico-disciplinar, estritamente dirigida à conduta do médico e à proteção da relação médico-paciente, que não se estende à disciplina da organização interna de pessoas jurídicas, à definição de requisitos de engenharia de sistemas computacionais, tampouco à criação de regimes próprios de classificação e risco de produtos tecnológicos”, afirma o processo judicial.

Segundo as entidades, parte das exigências previstas na resolução também avançaria sobre atribuições de outros órgãos, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Agência Nacional de Proteção de Dados (ANPD) e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). O processo sustenta que essa sobreposição pode levar hospitais, clínicas e outros serviços a se submeterem a diferentes regras sobre os mesmos aspectos do uso da tecnologia.

Outro questionamento judicial envolve o processo de elaboração da norma. As instituições afirmam que a resolução foi publicada sem Análise de Impacto Regulatório (AIR), consulta ou audiência pública, apesar dos possíveis efeitos econômicos e operacionais para o setor. A ação ainda aponta que, durante o período entre a publicação e a entrada em vigor, o CFM não promoveu novas discussões para esclarecer ou revisar pontos da regulamentação. “A gravidade da omissão procedimental acentua-se na medida em que o ato normativo projeta repercussões econômicas transversais.