SK바이오팜 도입 추진 뇌전증 신약 ‘오파칼림’, 美 FDA 부분 임상 보류

SK바이오팜이 도입을 추진 중인 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’의 미국 임상 2·3상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 받았다.SK바이오팜은 10일 파트너사 바이오헤이븐이 FDA로부터 오파칼림의 임상 2·3상 RISE2·RISE3에 대한 부분 임상 보류를 통보받았다고 공시했다.이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 쥐에 투여한 비임상시험에서 독성이 나타난 데 따른 것이다.

FDA는 해당 독성이 사람에게도 나타날 수 있는지, 설치류에만 나타나는 현상인지 확인할 추가 자료를 요구했다.현재 투약 중인 환자는 치료를 계속할 수 있지만 신규 환자 등록은 중단된다.

RISE3 임상은 이미 환자 등록과 무작위 배정이 완료돼 이번 조치의 영향은 제한적이라는 게 회사 측 설명이다.

SK바이오팜은 RISE3 톱라인 결과 발표 일정도 기존대로 2026년 하반기로 유지하고 있다.SK바이오팜은 지난달 26일 바이오헤이