44조 키트루다 시장 도전장…셀트리온, 면역항암제 시밀러 허가 신청

셀트리온이 글로벌 제약사 MSD의 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 국내 품목허가를 신청하며 연간 44조원 규모 시장 공략에 나섰다. 기존 표적항암제에 면역항암제를 더해 항암 포트폴리오를 확대하고, 미국과 유럽 등 주요 시장에서도 순차적으로 허가 절차를 밟아 글로벌 선두그룹 진입을 노린다는 전략이다.셀트리온은 24일 식품의약품안전처에 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.이번 신청은 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증을 대상으로 한다. 셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 허가 신청 근거로 제출했다.임상 데이터 분석 결과 CT-P51은 오리지널 의약품인 키트루다와 약동학적(PK) 동등성을 입증했다고 한다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다고